FAQ

 

なぜ50万人もボランティアが参加しているのですか?
もともと新しい薬などの開発をサポートする治験ボランティアとして登録していたボランティアの方々です。クリニカルトライアル社が募集して情報を管理しています。
以下のような会員属性になります。
-男女比
-職業分布
-年齢層
-地方別

クリニックで医療機器の臨床試験を行いたいのですが、ターゲットの絞り込みに関し、気をつけることはありますか?
臨床試験の場合、被験者に来院して頂く必要があります。そこで、被験者の住所の情報を把握することが重要となってきます。本サービスでは、被験者の絞り込みを地図上で把握するツールがあり、臨床試験の実現可能性を高めています。
患者の個人情報はどのように取り扱われますか?
アンケートや臨床試験を実施するクリニカルトライアル社の個人情報取得同意に関しては基本的にPマークに準ずる形で下記の内容の同意を得ております。
また、個人情報の同意に関しては、ウェブ上での登録同意と(同意がないと登録ができない形)、ウェブ以外の場合は書面にて頂いています。
http://www.seikatsu-kojo.jp/doc/privacy.phpまた、臨床試験を行う際は、それぞれのインフォームドコンセントにより、個々の同意をあらためて書面にて取ります。
患者に対する倫理的配慮は何かありますか?
臨床試験における情報提供や被験者募集においては、ヘルシンキ宣言やGCPに準ずる形で情報の内容を精査しております。
また、臨床試験においては弊社がどのような内容や方法で被験者に情報を提供するのか、募集をするのかを各試験の倫理委員会にて審査されております。
<参考URL>
http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/ekigaku.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
サービスを利用する際に、大学の倫理委員会を通す必要がありますか?
利用する内容にもよりますが、単純なWEBアンケート調査の場合は、倫理委員会を通さない場合もあります。臨床試験やそれに準ずるような介入研究、観察研究、患者調査案件、検体採取、などは基本的に、倫理委員会が必要かと思います。そうでない場合に関しては、それぞれの大学の判断によります。

医療行為を行わない健康成人を対象とした研究の多くは、疫学研究に該当します。

疫学研究に関する倫理指針

【参考】臨床研究に関する倫理指針

本指針の第1の4(3)[1]に、疫学研究の審査についての記載があります。
これは、臨床研究でも疫学研究でもほぼ同様の内容です。

こちらについて、臨床研究に関する参考資料として、金沢医科大学の方でまとめられた資料がございます。 倫理審査が必要の無い研究はどのような条件になるかが、分かりやすく記載されています。

金沢医科大学病院 臨床試験治験センター

以下、抜粋

倫理審査委員会の付議を要さない研究
1)次の全ての要件を満たす研究
(ア) 個人情報を取り扱わないもの
他の機関において既に連結可能匿名化された情報を収集するもの、無
記名調査、その他個人情報を扱わないもの
(イ) 人体から採取された試料等を用いないもの
(ウ) 観察研究で、人体への負荷を伴わないもの
(エ) 被験者の意思に回答が委ねられ、質問内容が被験者の心理的苦
痛をもたらさないと想定されるもの

株式会社クリニカル・トライアルより調査系の案件で治験審査委員会に提出する主な資料は下記になります。
1. 個人情報管理者の所属、役職、氏名
2. 会員登録時の個人情報利用に関する規約文または表示内容
3. 参加に対する謝礼金額(参加者に謝礼としてポイント等を付与す
る場合は、その相当額)
4. 守秘義務に関する文書

・インターネットアンケートは、何人ぐらい回収できそうですか?
アンケート回収率に関してはやってみないと何とも言えないのが現状です。年代や疾患カテゴリー、性別などの属性や、電話、郵送、インターネットといった媒体によっても変わってきます。
弊社が調査をする場合は、データ上で診断がある方だけを対象とせずに、データ登録されてない方からも拾い上げるようにしています。それにより必要数の確保をしています。

・調査結果はどのように納品されますか?
以下に納品させていただく生データの事例を示します。個人情報はマスキングされております。統計などの処理はお客様自身に精査して頂きますが、統計も含めた解析を委託したいというご希望があればご相談ください。弊社提携先企業のお見積をご提出させて頂きます。

・論文に調査結果を投稿したいが、どのように記載したらよいでしょうか?
「方法」などを記載する場合、
調査は「疫学調査くん(ゼネラルヘルスケア株式会社)」を利用し、患者(被験者)のインフォームドコンセントの取得と生データの取得は株式会社クリニカル・トライアルが実施した。
と記載してください。